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拯救失眠!FDA批准首批特发性嗜睡药物

2022-04-11 01:21:34 来源:阜新精神心理 咨询医生

特发性失眠(IH)是一种不常见的慢性睡眠障碍,表现为入睡困难、反复觉醒或总睡眠时间缩短。

作者:医伴旅,帮你从全球咨询到找药

8美国食品药品管理局于12月12日批准Xyw用于特发性失眠(IH)。Xyw以前,钙、镁、钾、羟苯磺酸钠是一种口服溶液,Xyw口服溶液已被批准用于治疗7岁以上嗜睡患者惊厥或白天过度嗜睡。

董事会主席兼首席执行官DianePowell特发性失眠会对患者的社会、教育和职业生活产生重大影响。

Powell说,FDA因为特发性失眠患者的批准是一个重要的里程碑Xyw是第一种被批准用于治疗慢性睡眠障碍的药物。

据估计,美国有3.7万人被诊断为特发性失眠,这是一种神经性睡眠障碍,其特征是长期过度日间嗜睡。

疾病的其他症状可能包括严重的睡眠惰性或醉酒(长期难以醒来,频繁进入睡眠、精神混乱和易怒),以及长期和不稳定的夜间睡眠、认知障碍,以及长期和不清醒的睡眠。

本批准是基于三期、双盲、多中心、安慰剂对比、随机研究的结果。

该试验对154名IH成年患者(19-75岁)进行Xyw有效性评估。在临床试验中继续使用Xyw治疗的患者相比,接受安慰剂治疗的患者的嗜睡和IH症状恶化。

最常见的治疗不良事件包括恶心(21.4%)、头痛(16.2%)、头晕(11.7%)、焦虑(10.4%)和呕吐(10.4%)。

值得注意的是,Xyw活性成分是羟丁酸(),属于第一类控制物质。滥用或误用非法可能会产生严重的副作用,包括癫痫发作、呼吸困难、警觉改变、昏迷和死亡。在服用羟丁酸钠的成年患者中,临床上有明显的呼吸抑制和警惕性降低。

因此,Xyw严格控制处方和药品配置,只能由认证处方医生出具,只能由认证药房交付给患者。Xyw不会在零售药店出售。

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