FDA顾问委员会建议使用沙甲酯ADHD在治疗药中加入黑框警告

日前，美国食品药品管理局(FDA)顾问委员会FDA建议治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)黑框警告添加到盐酸沙甲酯（利他林）和其他精神兴奋剂的药物说明书中，因为这些药物可能会增加死亡和身心伤害的风险。FDA顾问委员会服用25例患者（包括19名儿童）ADHD研究讨论药物后死亡报告后，以8人赞成、7人反对、1人弃权的比例投票ADHD黑框警告添加到药品说明书中。根据一篇文章FDA的报告，在1999－2003年间使用ADHD在药物患者中发现25例死亡，其中包括19例儿童；此外，使用54例ADHD治疗过药物的成人和儿童有严重的心血管问题，包括心脏病发作、中风、高血压、心脏快速不规则跳动和心律失常。其中一些患者患有心脏病或高血压。FDA顾问委员会的一位专家说，他们已经核实了1969－2003年间还有26例ADHD患者死亡涉及自杀和故意过度使用ADHD由现有疾病引起的药物、中暑和死亡。FDA顾问委员建议，黑框警告的药物是沙甲酯ADHD药品，包括利他林，（Concerta)、Methylin和Metadate等临床医生每月给大约200万儿童和100万成人处方这种药物。调查发现9.312岁**%和3.711岁的女孩服用了这些药物。2002年3月至2005年6月，仅成年人使用这些药物就增加了90%。FDA评估发现，每100万张开一种沙甲酯ADHD在药物处方中，不到1例报告死亡或严重伤害？然而，在使用安非他明类药物治疗的成年人中，每100万处方一次1.79例非致命性心血管或脑血管问题。FDA官员们说，目前正在观察ADHD在少数长期使用药物的研究中，关于上述风险的信息很少FDA药品安全办公室医务官员Dr.Kate?Gelperin则说，FDA对死亡和伤害报告的分析只提出ADHD药物可能与心血管问题有关，但两者之间是否存在关系尚未最终确定，目前尚不清楚使用这些药物治疗的患者死亡或严重伤害的发生率是否真的增加。（《医学经济日报》2006年2月24日）

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